Ο ΠΟΥ Στρατηγική Συμβουλευτική Ομάδα Εμπειρογνωμόνων (SAGE)σχετικά με την ανοσοποίηση έχει εκδώσει ενδιάμεσες συστάσεις για τη χρήση του αδρανοποιημένου εμβολίου COVID-19, Sinovac-CoronaVac, που αναπτύχθηκε από την Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Ποιος πρέπει να εμβολιαστεί πρώτος;

Ενώ οι προμήθειες εμβολίων COVID-19 είναι περιορισμένες, οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο έκθεσης και οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να έχουν προτεραιότητα για εμβολιασμό.

Οι χώρες μπορούν να αναφέρονται στοΟδικός χάρτης προτεραιοτήτων του ΠΟΥκαι τοΠλαίσιο αξιών του ΠΟΥως καθοδήγηση για την ιεράρχηση των ομάδων-στόχων.

Το εμβόλιο δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών, εν αναμονή των αποτελεσμάτων περαιτέρω μελέτης σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Πρέπει να εμβολιαστούν οι έγκυες γυναίκες;

Τα διαθέσιμα δεδομένα για το εμβόλιο Sinovac-CoronaVac (COVID-19) σε έγκυες γυναίκες είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση είτε της αποτελεσματικότητας του εμβολίου είτε πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με το εμβόλιο κατά την εγκυμοσύνη.Ωστόσο, αυτό το εμβόλιο είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο με ένα ανοσοενισχυτικό που χρησιμοποιείται συνήθως σε πολλά άλλα εμβόλια με καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας, όπως τα εμβόλια ηπατίτιδας Β και τετάνου, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων γυναικών.Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Sinovac-CoronaVac (COVID-19) σε έγκυες γυναίκες αναμένεται επομένως να είναι συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται σε μη έγκυες γυναίκες παρόμοιας ηλικίας.Περαιτέρω μελέτες αναμένεται να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα σε έγκυες γυναίκες.

Εν τω μεταξύ, ο ΠΟΥ συνιστά τη χρήση του εμβολίου Sinovac-CoronaVac (COVID-19) σε έγκυες γυναίκες όταν τα οφέλη του εμβολιασμού για την έγκυο υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.Για να βοηθηθούν οι έγκυες γυναίκες να κάνουν αυτήν την αξιολόγηση, θα πρέπει να τους παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του COVID-19 στην εγκυμοσύνη.τα πιθανά οφέλη του εμβολιασμού στο τοπικό επιδημιολογικό πλαίσιο·και τους τρέχοντες περιορισμούς των δεδομένων ασφαλείας σε έγκυες γυναίκες.Ο ΠΟΥ δεν συνιστά τεστ εγκυμοσύνης πριν από τον εμβολιασμό.Ο ΠΟΥ δεν συνιστά την καθυστέρηση της εγκυμοσύνης ή το ενδεχόμενο διακοπής της εγκυμοσύνης λόγω εμβολιασμού.

Ποιος άλλος μπορεί να κάνει το εμβόλιο;

Ο εμβολιασμός συνιστάται σε άτομα με συννοσηρότητες που έχουν αναγνωριστεί ότι αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας, των καρδιαγγειακών παθήσεων και των παθήσεων του αναπνευστικού.

Το εμβόλιο μπορεί να προσφερθεί σε άτομα που είχαν COVID-19 στο παρελθόν.Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι η συμπτωματική επαναμόλυνση είναι απίθανη σε αυτά τα άτομα για έως και 6 μήνες μετά τη φυσική μόλυνση.Κατά συνέπεια, μπορεί να επιλέξουν να καθυστερήσουν τον εμβολιασμό πλησιέστερα στο τέλος αυτής της περιόδου, ειδικά όταν η προσφορά εμβολίων είναι περιορισμένη.Σε περιβάλλοντα όπου κυκλοφορούν παραλλαγές ανησυχιών με ενδείξεις διαφυγής του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να ενδείκνυται η νωρίτερη ανοσοποίηση μετά τη μόλυνση.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αναμένεται να είναι παρόμοια στις θηλάζουσες γυναίκες όπως και σε άλλους ενήλικες.Ο ΠΟΥ συνιστά τη χρήση του εμβολίου COVID-19 Sinovac-CoronaVac σε θηλάζουσες γυναίκες όπως και σε άλλους ενήλικες.Ο ΠΟΥ δεν συνιστά τη διακοπή του θηλασμού μετά τον εμβολιασμό.

Τα άτομα που ζουν με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή που είναι ανοσοκατεσταλμένα διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19.Τέτοια άτομα δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές δοκιμές που ενημέρωσαν την ανασκόπηση του SAGE, αλλά δεδομένου ότι πρόκειται για μη αναπαραγόμενο εμβόλιο, άτομα που ζουν με HIV ή είναι ανοσοκατεσταλμένα και μέρος της συνιστώμενης ομάδας για εμβολιασμό μπορούν να εμβολιαστούν.Θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες και συμβουλευτική, όπου είναι δυνατόν, για την ενημέρωση της ατομικής εκτίμησης οφέλους-κινδύνου.

Σε ποιους δεν συνιστάται το εμβόλιο;

Άτομα με ιστορικό αναφυλαξίας σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου δεν πρέπει να το λαμβάνουν.

Τα άτομα με οξύ επιβεβαιωμένο με PCR COVID-19 δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται μέχρι να αναρρώσουν από οξεία ασθένεια και να πληρούνται τα κριτήρια για τον τερματισμό της απομόνωσης.

Όποιος έχει θερμοκρασία σώματος πάνω από 38,5°C θα πρέπει να αναβάλει τον εμβολιασμό μέχρι να πάψει να έχει πυρετό.

Ποια είναι η συνιστώμενη δοσολογία;

Το SAGE συνιστά τη χρήση του εμβολίου Sinovac-CoronaVac ως 2 δόσεις (0,5 ml) που χορηγούνται ενδομυϊκά.Ο ΠΟΥ συνιστά μεσοδιάστημα 2-4 εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.Συνιστάται όλα τα εμβολιασμένα άτομα να λαμβάνουν δύο δόσεις.

Εάν η δεύτερη δόση χορηγηθεί λιγότερο από 2 εβδομάδες μετά την πρώτη, η δόση δεν χρειάζεται να επαναληφθεί.Εάν η χορήγηση της δεύτερης δόσης καθυστερήσει πέραν των 4 εβδομάδων, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.

Πώς συγκρίνεται αυτό το εμβόλιο με άλλα εμβόλια που χρησιμοποιούνται ήδη;

Δεν μπορούμε να συγκρίνουμε τα εμβόλια κατά μέτωπο λόγω των διαφορετικών προσεγγίσεων που ακολουθούνται κατά το σχεδιασμό των αντίστοιχων μελετών, αλλά συνολικά, όλα τα εμβόλια που έχουν επιτύχει τον κατάλογο χρήσης έκτακτης ανάγκης του ΠΟΥ είναι εξαιρετικά αποτελεσματικά στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών και νοσηλείας λόγω COVID-19 .

Είναι ασφαλές?

Το SAGE έχει αξιολογήσει διεξοδικά τα δεδομένα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και έχει συστήσει τη χρήση του σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Τα δεδομένα ασφαλείας είναι επί του παρόντος περιορισμένα για άτομα άνω των 60 ετών (λόγω του μικρού αριθμού συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές).

Αν και δεν μπορούν να προβλεφθούν διαφορές στο προφίλ ασφάλειας του εμβολίου σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας σε σύγκριση με νεότερες ηλικιακές ομάδες, οι χώρες που εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης αυτού του εμβολίου σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών θα πρέπει να διατηρούν την ενεργητική παρακολούθηση της ασφάλειας.

Ως μέρος της διαδικασίας EUL, η Sinovac έχει δεσμευτεί να συνεχίσει να υποβάλλει δεδομένα για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα σε συνεχείς δοκιμές εμβολίων και την κυκλοφορία σε πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.

Πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο;

Μια μεγάλη δοκιμή φάσης 3 στη Βραζιλία έδειξε ότι δύο δόσεις, που χορηγήθηκαν σε μεσοδιάστημα 14 ημερών, είχαν αποτελεσματικότητα 51% έναντι της συμπτωματικής λοίμωξης SARS-CoV-2, 100% έναντι του σοβαρού COVID-19 και 100% κατά της νοσηλείας από το 14ο έτος. ημέρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης.

Λειτουργεί ενάντια σε νέες παραλλαγές του ιού SARS-CoV-2;

Σε μια μελέτη παρατήρησης, η εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα του Sinovac-CoronaVac σε εργαζόμενους στον τομέα της υγείας στο Manaus της Βραζιλίας, όπου το P.1 αντιπροσώπευε το 75% των δειγμάτων SARS-CoV-2 ήταν 49,6% έναντι της συμπτωματικής λοίμωξης (4).Η αποτελεσματικότητα έχει επίσης αποδειχθεί σε μια μελέτη παρατήρησης στο Σάο Πάολο παρουσία κυκλοφορίας P1 (83% των δειγμάτων).

Οι αξιολογήσεις σε περιβάλλοντα όπου η παραλλαγή ανησυχίας P.2 κυκλοφορούσε ευρέως – επίσης στη Βραζιλία – υπολόγισαν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε 49,6% μετά από τουλάχιστον μία δόση και κατέδειξαν 50,7% δύο εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση.Καθώς γίνονται διαθέσιμα νέα δεδομένα, ο ΠΟΥ θα ενημερώσει τις συστάσεις ανάλογα.

Το SAGE συνιστά επί του παρόντος τη χρήση αυτού του εμβολίου, σύμφωνα με τον Οδικό Χάρτη Προτεραιότητας του ΠΟΥ.

Αποτρέπει τη μόλυνση και τη μετάδοση;

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα ουσιαστικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του εμβολίου COVID-19 Sinovac-CoronaVac στη μετάδοση του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19.

Εν τω μεταξύ, ο ΠΟΥ υπενθυμίζει την ανάγκη να παραμείνουμε στην πορεία και να συνεχίσουμε να εφαρμόζουμε μέτρα δημόσιας υγείας και κοινωνικότητας που θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ολοκληρωμένη προσέγγιση για την πρόληψη της μόλυνσης και της μετάδοσης.Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν τη χρήση μάσκας, τη φυσική απόσταση, το πλύσιμο των χεριών, την υγιεινή του αναπνευστικού συστήματος και του βήχα, την αποφυγή συνωστισμού και την εξασφάλιση επαρκούς αερισμού σύμφωνα με τις τοπικές εθνικές συμβουλές.